• <nobr id="6bzu3"></nobr>
    <tbody id="6bzu3"><div id="6bzu3"></div></tbody>

    <tbody id="6bzu3"><div id="6bzu3"></div></tbody><tbody id="6bzu3"><div id="6bzu3"></div></tbody> <bdo id="6bzu3"><dfn id="6bzu3"><thead id="6bzu3"></thead></dfn></bdo>

      <track id="6bzu3"><span id="6bzu3"><em id="6bzu3"></em></span></track>

      歡迎您訪問亞邦醫藥網 今天是:
      聯系我們
      互聯網藥品交易服務機構驗收標準
      作者:轉載 來源: 日期:2013/5/15 0:00:00
      字體:【

      第一章 總則

      第一條 為實施《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》,做好提供互聯網藥品交易服務企業的現場驗收工作,特制定本標準。

      第二條 根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》對互聯網藥品交易服務的分類,本驗收標準分為兩部分。

      驗收標準一,適用于為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務。

      驗收標準二,適用于藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。

      第三條 國家食品藥品監督管理局對為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業組織專家組進行現場驗收。

      省、自治區、直轄市藥品監督管理局對通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業以及向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業組織專家組進行現場驗收?!     ?/strong>

       

      第四條 本標準中有明確量化指標的驗收項目,必須達到相應的指標要求,否則視為驗收不合格。

      第五條 本標準中沒有明確量化指標的項目,由現場驗收專家組依據定性考察內容綜合評價,作出是否合格的判斷。

      第六條  本標準由國家食品藥品監督管理局負責解釋。國家食品藥品監督管理局根據科技發展和互聯網藥品交易實踐,適時對本標準進行修訂。

      第二章 驗收標準一

      第一條 互聯網藥品交易服務業務發展規劃要求

      驗收標準企業必須有關于互聯網藥品交易服務的業務發展規劃。業務發展規劃必須對提供互聯網藥品交易服務的商業模式、市場目標、盈利模式、組織體系、保障措施等進行詳細說明。業務發展規劃必須詳實可信。

      驗收辦法】檢查業務發展規劃文件,并聽取有關人員講解。

      第二條 部門職能設置要求

      驗收標準提供互聯網藥品交易服務的企業,必須設置承擔數據管理、技術維護、客戶服務、交易審查等專項職能的部門,部門名稱不做要求,但企業內部必須統一明確,且各部門的建設必須能夠滿足業務發展規劃的需要。

      驗收辦法】檢查公司相關文件,抽取相關人員訪談。

      第三條 客戶服務質量要求。

      驗收標準互聯網藥品交易服務企業為藥品生產、批發企業和醫療機構提供的服務,應當:

      (一)與其服務的客戶之間,必須簽訂明確的法律合同文書,文書中必須明確雙方的權利義務以及違約責任。

      (二)制定并遵守相應的服務流程規范和操作規范,實現對服務內容的分級管理和標準化管理,具有應急響應措施和相應的交易保障措施;建立完善的客戶資料管理體系,能夠隨時匯總和提供完整準確的客戶資料和信息備查。

      (三)客戶在互聯網藥品交易服務企業經營范圍和服務區域內,享受統一服務,其提交的所有資料,經確認無誤,如無特殊情況,可重復使用。

      (四)具備現場服務能力,配備現場服務人員、場所、設備。

      驗收辦法】檢查公司相關文件(包括準備與客戶簽訂的服務合同范本、客戶服務流程及規范、客戶檔案管理方案、制度和設施等),抽取相關人員訪談。

      第四條 醫療機構、零售企業信息庫

      驗收標準信息庫應具備科學、規范、實用的編碼體系,每個醫療機構、零售企業在數據庫中對應唯一的企業編碼,數據內容應包括名稱、地址、編碼、等級、聯系方式等基本信息,準確反映醫療機構的實際情況,企業信息的內容真實可靠,須經主管部門審批或者核準的,應以主管部門批準或者核準的內容為準。

      驗收辦法】驗證數據庫,并抽查數據細目

      第五條 藥品生產企業、經營企業資質文檔庫和基本信息庫

      驗收標準】企業資質文檔庫包括營業執照信息、許可證信息和認證情況。參與互聯網藥品交易的各方企業均須有資質文檔的備案信息,并提供與企業基本信息準確對應的紙質文檔。企業資質文檔應保存不少于三年,并且可供隨時查證,數據錯誤率應低于千分之五。企業基本信息庫應具備科學、規范、實用的編碼體系,每個藥品生產企業、經營企業在數據庫中對應唯一的企業編碼,數據內容應準確反映企業的實際情況;企業信息的內容應真實有效,與主管部門審批或者核準的內容一致,并依據企業實際情況及時更新。

      驗收辦法】驗證資質文檔庫、基本信息庫,檢查資質和信息管理體系及紙質備案文檔,并抽查數據細目。

      第六條 藥品編碼數據

      驗收標準】藥品數據應有科學、規范、實用的編碼體系,每一藥品在數據庫中對應唯一編碼,藥品的通用名稱、產品的規格、劑型應以國家藥品標準為準,并按國家相關規定進行分類。數據內容應至少包括藥品名稱、編碼、分類、劑型、規格等基本信息。

      驗收辦法】驗證數據庫,并抽查數據細目

      第七條 產品資質文檔庫和基本信息庫

      驗收標準】產品的資質文檔庫應至少包括互聯網交易藥品的批準證明文件信息、藥品說明書,以及其他可證明藥品合法性的相關文件。所有供交易的藥品均應有資質文檔備案,并提供與藥品基本信息庫準確對應的紙質文檔。產品資質文檔庫應保存不少于3年,并且能夠隨時調用查證。產品基本信息庫的內容至少應包括藥品的基本屬性信息,生產企業的名稱,批準證明文件信息,包裝、標簽、說明書信息,并且依據實際情況及時更新。

      驗收辦法】驗證數據庫,并抽查數據細目

      第八條 國家和省級食品藥品監督管理局公告數據使用要求

      驗收標準】各項基礎數據庫內容需以國家和省級食品藥品監督管理局頒布的各類公告數據為準,根據公告及時進行更新,更新時間不能延遲超過5個工作日。目前國家和省級藥監局公告數據主要包括國家(?。┧幤焚|量公告數據、GMP認證數據、GSP認證數據、中藥保護品種數據和行政保護公告數據等。

      驗收辦法】驗證數據庫總數,并依據國家和省級食品藥品監督管理局發布的各類公告,抽查數據細目

      第八條 數據管理流程規范

      驗收標準】數據系統須有保障信息安全、保證參與互聯網藥品交易企業和藥品合法、合規性的管理辦法和具體措施;對數據的采集、存貯、加工、提取、發布應建立完備的管理流程和相關技術標準。每一個基礎數據庫均應有專人負責維護和管理,對各級數據管理人員均應制定明確、切實、可行的數據管理操作規程,以保證數據的準確性和安全性;數據的操作需有詳細紀錄,責任落實到人,以便隨時查證。

      驗收辦法】檢查相關數據管理文檔,并抽查相關人員訪談。

      第九條 數據管理人員要求

      驗收標準】企業應成立專門部門負責數據管理工作,并配備與所從事服務的工作規模相適應的專職工作人員。數據管理人員必須熟悉有關藥品管理法律法規,熟悉臨床常用藥品知識,并且具備對數據質量負責的能力和專業水平。數據管理部門配備的人員中,具有國家承認的藥學專業本科以上學歷的人員比例不得少于數據管理人員總數的50%;具有執業藥師(含執業中藥師)資格的人員比例不得少于數據管理人員的20%,且總數不得少于2名。

      驗收辦法】查證人事檔案、專業技術證書,并抽取相關人員訪談。

      第十條 系統技術方案

      【驗收標準】系統技術方案,應包括如下文檔:

      (一)系統分析和設計報告,包含系統體系結構、網絡結構、應用軟件架構、關鍵技術描述等內容。

      (二)系統安全解決方案,包含對系統資產,業務關鍵信息,可能攻擊源等進行綜合性分析,希望達到的清晰明確安全指標,以及采用的安全手段和方法等內容。

      (三)系統安全管理機構及制度,包含與系統安全相關的機構設置,崗位職責,以及相應的管理制度(包括人事制度,機房管理制度,運行安全制度,核心信息和資產訪問制度,備份恢復制度)等內容。

      【驗收辦法】 查驗文檔。

      第十一條 交易服務信息系統數據管理子系統

      驗收標準】 交易服務信息系統數據管理數據管理子系統應至少包含如下功能:

      藥品編碼管理

      產品信息管理

      機構信息管理

      認證信息管理

      驗收辦法】 查驗文檔、現場功能演示、現場抽取數據檢測。

      第十二條 交易服務信息系統合同子系統

      驗收標準】交易服務信息系統合同成交子系統應至少包含合同管理功能,對撮合成交之后,交易雙方簽訂的合同進行管理。電子合同需內容完整,并依照電子簽名法的相關規定進行電子簽名。

      驗收辦法】 查驗文檔、現場功能演示、現場抽取數據檢測。

      第十三條 交易服務信息系統訂單管理子系統

      驗收標準】 交易服務信息系統訂單管理子系統應至少包含如下功能:

      制定采購計劃:藥品生產、經營企業和醫療機構實時制定電子采購計劃、生成訂單。

      供應商確認定單:藥品供應商查看并確認采購定單。

      合同確認?

      藥品發貨處理:藥品供應商對確認采購定單進行發貨記錄,支持多次發貨。

      藥品到貨確認:對藥品到貨的情況進行記錄。

      退貨處理:新建退貨記錄,對未完成的退貨記錄的維護和管理。

      交易記錄查詢系統

      交易客戶管理系統

      系統交易保障服務系統

      驗收辦法】 查驗文檔、現場功能演示、現場抽取數據檢測。

      第十四條 交易服務信息系統結算子系統

      驗收標準】互聯網藥品交易服務企業應具備提供交易結算服務的能力,結算子系統應包含如下功能:

      應付賬款管理:藥品經營企業和醫療機構對交易所形成的應付賬款進行查詢和管理

      應收賬款管理:藥品生產、經營企業對交易所形成的應收賬款進行查詢和管理。

      交易服務費管理:交易雙方以及交易服務機構對交易服務費以及預收款的查詢和管理。

      交易結算:交易雙方和交易服務機構按照預先設定的交易規則或自主通過交易平臺與金融機構的支付網關進行交易相關款項的結算劃撥,并形成相關的結算單據。

      驗收辦法】查驗文檔、現場功能演示、現場抽取數據檢測。

      第十五條 交易服務信息系統監管子系統

      驗收標準】交易服務信息系統監管子系統應包含如下功能:

      投訴處理:接受并處理藥品生產、經營企業或者醫療機構的投訴。

      信息發布:收集并發布有關藥品、藥品生產、經營企業和醫療機構的各種處罰、表揚和相關政策信息。

      市場監管:政府主管部門實時監測對藥品生產企業、藥品批發企業、交易的藥品、醫療機構臨床用藥目錄等相關信息,并依據具體情況作出相應處理。

      交易監管:政府主管部門對在系統中發生的交易行為進行數據查詢、匯總。

      驗收辦法】 查驗文檔、現場功能演示、現場抽取數據檢測。

      第三章 驗收標準二

      第一條 互聯網藥品交易服務業務管理要求

      驗收標準企業必須對互聯網藥品交易服務的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說明。說明必須真實可靠。

      驗收辦法】檢查有關業務文件,并聽取有關人員講解。

      第二條 部門職能設置要求

      驗收標準提供互聯網藥品交易服務的企業應當設置承擔數據管理、技術維護、客戶服務、交易審查等專項職能的部門,部門名稱不做要求,但企業內部必須統一明確,且各部門的建設必須能夠滿足業務發展的需要。

      驗收辦法】檢查公司相關文件,抽取相關人員訪談。

      第三條 客戶法律關系要求。

      驗收標準自身為本企業成員之外的其他企業提供互聯網藥品交易服務的企業,與其外部客戶之間,應當簽訂明確合理的法律合同文書,對雙方的權利義務和違約責任作出明確約定。

      連鎖零售企業為個人提供互聯網藥品交易服務的,必須明確約定,購買行為一旦成立即不得撤銷。

      驗收辦法】檢查公司相關文件,抽取相關人員訪談。

      第四條 產品信息和產品資質文件數據庫

      驗收標準】每個產品在數據庫中有唯一編碼,產品的規格、劑型應以國家藥品標準、藥品批準證明文件為依據,并按國家相關規定進行分類。產品信息和產品資質文件數據庫應根據實際情況及時更新,以備隨時查證。產品信息和產品資質文件數據庫的內容應包含藥品批準證明文件信息、認證情況、檢驗合格情況等內容。所有供交易的藥品均應有資質信息備案,并提供與產品基本信息準確對應的紙質文件。產品信息和產品資質文件數據庫應即時更新,并能隨時查證,數據錯誤率應低于千分之五。

      驗收辦法】查驗數據庫,并抽查數據細目

      第五條 國家和省級食品藥品監督管理局公告數據使用要求

      驗收標準】各項基礎數據庫內容應以國家和省級食品藥品監督管理局頒布的各類公告數據為準,并根據公告及時進行更新,更新時間不能延遲超過5個工作日。目前國家和省級藥監局公告數據主要包括國家(?。┧幤焚|量公告數據、GMP認證數據、GSP認證數據、中藥保護品種數據、行政保護公告數據等。

      驗收辦法】查驗數據庫總數,并依據國家和省級食品藥品監督管理局發布的各類公告,抽查數據細目

      第六條 數據管理人員要求

      驗收標準】企業應成立專門部門負責數據管理工作,并配備與所從事服務的工作規模相適應的專職工作人員。數據管理人員必須熟悉有關藥品質量法律法規,熟悉臨床常用藥品知識,并具備對數據質量負責的能力和專業水平。數據管理部門配備的人員中,具有國家承認的藥學專業本科以上學歷的人員比例不得少于數據管理人員總數的50%;零售連鎖企業中具有執業藥師(含執業中藥師)資格的人員比例不得少于數據管理人員的20%,但提供在線購藥咨詢的執業藥師總數不得少于2名。

      驗收辦法】查驗人事檔案、專業技術證書,并抽取相關人員訪談。

      第七條 系統技術方案

      【驗收標準】 系統技術方案應包括以下內容:

      (一)系統安全解決方案:包含對系統資產,業務關鍵信息,可能攻擊源等進行綜合性分析,希望達到的清晰明確安全指標,以及采用的安全手段和方法等內容。

      (二)系統安全管理機構及制度:包含與系統安全相關的機構設置,崗位職責,以及相應的管理制度(包括人事制度,機房管理制度,運行安全制度,核心信息和資產訪問制度,備份恢復制度)等。

      【驗收辦法】 查驗文檔,實地驗證

      第八條 互聯網藥品交易服務子系統

      驗收標準】交易服務信息系統必須包含以下子系統:

      (一)數據管理子系統:主要包括兩部分:交易產品數據管理和用戶數據管理。

      (二)瀏覽查詢子系統:提供多種方便靈活的方式,讓用戶通過系統對交易藥品進行查看,并提供實時在線咨詢服務。

      (三)交易管理子系統:對買方和賣方的藥品交易進行撮合,達成交易價格以及相關成交條件,簽訂成交合同,并在成交合同的基礎上提供訂購和配送等相關服務??山灰走M展情況應當可供實時查詢。

      (四)結算管理子系統:記錄與交易相關的資金結算信息,在需要的情況下通過支付網關,按照預先設定的交易規則,通過金融機構進行在線資金結算。

      驗收辦法】查驗文檔、現場功能演示

      第九條 交易服務信息系統監管子系統

      驗收標準】交易服務信息系統監管子系統應包含如下功能:

      投訴處理:接受并處理藥品生產、經營企業或者醫療機構的投訴。

      信息發布:收集并發布有關藥品、藥品生產、經營企業和醫療機構的各種處罰、表揚和相關政策信息。

      市場監管:政府主管部門實時監測對藥品生產企業、藥品批發企業、交易的藥品、醫療機構臨床用藥目錄等相關信息,并依據具體情況作出相應處理。

      交易監管:政府主管部門對在系統中發生的交易行為進行數據查詢、匯總。

      驗收辦法】 查驗文檔、現場功能演示、現場抽取數據檢測。

      亚洲乱图区欧美偷拍,欧美a级完在线看完整版,女人性高朝床叫视频在线